УкраїнськийPada 09:32 pada hari pengeluaran biasa, kaunter zarah dalam kemudahan kanta optik membaca 4,120 zarah setiap meter padu pada 0.5 mikrometer. Bilik itu disiarkan sebagai ISO Kelas 5, dan hadnya ialah 3,520. Pada masa itu, penyelia kualiti mesti memutuskan sama ada untuk menghentikan talian. Itulah yang dijelaskan oleh klasifikasi bilik bersih ISO 14644 dalam istilah praktikal: belanjawan zarah yang ditentukan dan boleh diukur, bukan janji kebersihan yang samar-samar. Versi ringkas tentang perkara yang perlu anda ketahui ialah ini: ISO 14644-1:2015 mentakrifkan sembilan kelas kebersihan udara, setiap langkah kelas membenarkan kira-kira sepuluh kali lebih zarah daripada yang sebelumnya, dan kelas yang diperlukan oleh kemudahan bergantung pada proses yang dijalankan dan risiko pencemaran yang boleh diterimanya. Bahagian di bawah menerangkan jadual klasifikasi, cara ujian berfungsi, tempat setiap kelas muncul dalam industri sebenar, dan sebab bahan habis pakai boleh membuat perbezaan antara mengekalkan pensijilan dan gagal audit.
Siri ISO 14644: Lebih Daripada Satu Standard
ISO 14644 ialah siri berbilang bahagian, dan "pengkelasan bilik bersih" hanyalah bahagian pertama. Bahagian yang paling banyak dihadapi oleh pengurus kemudahan dan pasukan perolehan ialah:
- ISO 14644-1:2015 - Klasifikasi kebersihan udara mengikut kepekatan zarah.
- ISO 14644-2:2015 - Pemantauan untuk menyediakan bukti prestasi bilik bersih.
- ISO 14644-3:2019 - Kaedah ujian untuk mengukur prestasi bilik bersih.
- ISO 14644-4:2022 - Reka bentuk, pembinaan dan permulaan bilik bersih.
- ISO 14644-5:2004 - Amalan pengendalian untuk bilik bersih.
- ISO 14644-7:2004 - Kepungan pemisah seperti pengasing dan persekitaran mini.
Untuk kerja pensijilan harian dan kawalan rutin, Bahagian 1 dan 2 ialah bahagian yang akan anda sebutkan dalam spesifikasi dan lihat dalam senarai semak audit. Bahagian 3 hingga 5 penting apabila anda mereka bentuk, membina atau mengendalikan bilik. Tidak kira bahagian mana yang digunakan untuk projek anda, jadual klasifikasi dalam Bahagian 1 ialah bahasa kongsi yang digunakan oleh semua orang dalam industri bilik bersih.
Jadual Pengelasan ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 menetapkan kepekatan maksimum zarah bawaan udara yang dibenarkan dalam zarah per meter padu, diatur mengikut kelas ISO dan saiz zarah. Jadual di bawah ialah teras standard dan mentakrifkan sembilan kelas ISO.
| Kelas ISO | ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kelas ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| Kelas ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| Kelas ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| Kelas ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| Kelas ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| Kelas ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| Kelas ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| Kelas ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| Kelas ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Had pada ≥0.5 μm meningkat kira-kira sepuluh kali ganda dengan setiap langkah kelas ISO. Kelas ISO 1 tidak mempunyai had tertentu pada saiz zarah ini.
Tiga corak patut diperhatikan. Pertama, Kelas ISO 1 ialah kelas paling ketat dan Kelas ISO 9 paling tidak ketat; kebanyakan bilik bersih industri dan farmaseutikal terletak di antara Kelas ISO 5 dan Kelas ISO 8. Kedua, untuk kelas di atas Kelas ISO 6, piawaian menetapkan had hanya pada 0.5 μm, 1 μm dan 5 μm kerana zarah yang lebih besar lebih penting dalam bilik yang lebih longgar. Ketiga, setiap langkah kelas mendarabkan had dengan kira-kira sepuluh, yang bermaksud memilih kelas adalah keputusan kos sama seperti keputusan kualiti.
Membaca Had: Saiz Zarah dan Keadaan Pendudukan
Setiap kali anda melihat nama kelas, tanya saiz zarah yang dimaksudkan. Bilik Kelas 5 ISO membenarkan 3,520 zarah setiap meter padu pada 0.5 mikrometer, dan bilik yang sama hanya membenarkan 29 zarah pada 5 mikrometer. Jika seseorang memetik "ISO 5" tanpa saiz, mereka hampir selalu bermaksud had 0.5 mikrometer, kerana itulah yang dilaporkan oleh pembilang zarah laser standard secara lalai.
Standard ini juga memerlukan anda mengisytiharkan keadaan penghunian untuk klasifikasi. ISO 14644-1 membezakan "as-built" (lengkap dan beroperasi, tanpa peralatan atau kakitangan), "at-rest" (peralatan dipasang dan berjalan, tiada kakitangan) dan "operasi" (semua peralatan dan kakitangan bekerja). Banyak kemudahan semikonduktor dan farmaseutikal mengklasifikasikan semasa rehat dan kemudian meneruskan pemantauan operasi yang kerap, kerana keadaan operasi adalah di mana risiko pencemaran paling tinggi.
Penjajaran ISO 14644 dan EU GMP Lampiran 1
Jika anda bekerja dalam bidang farmaseutikal, bioteknologi atau peranti perubatan, anda akan melihat Lampiran 1 GMP EU dirujuk bersama ISO 14644-1. Lampiran 1 menggunakan had zarah ISO yang sama tetapi menambah lapisan kedua: had mikrobiologi untuk zarah berdaya maju dan satu set gred operasi. Penjajaran biasa ditunjukkan di bawah.
| Gred GMP EU | Kelas ISO (At Rest) | Kelas ISO (In Operation) | Persekitaran Terkawal Biasa |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Talian pengisian aseptik |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Bilik latar sekitar Gred A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Penyediaan komponen yang bersih |
| D | ISO 8 | Tidak dinyatakan | Kawasan sokongan am yang bersih |
Di bawah kemas kini 2022 Lampiran 1, penekanan pada pemantauan, strategi kawalan pencemaran dan penutupan proses aseptik menjadi lebih ketat. Namun, pemetaan asas antara gred dan kelas ISO kekal sebagai titik rujukan untuk reka bentuk bilik bersih dan pengesahan dalam persekitaran farmaseutikal.
Maksud Kelas dalam Pengeluaran Sebenar
Jadual klasifikasi hanya memberitahu anda bilangan zarah yang dibenarkan; ia tidak memberitahu anda kelas mana yang diperlukan oleh proses anda. Keputusan itu datang daripada sensitiviti produk, keperluan kawal selia dan kos kecacatan. Dalam amalan, kelas berkelompok mengikut industri:
- Kelas ISO 1-3: litografi semikonduktor melampau dan kemudahan penyelidikan yang berfungsi pada skala nanometer. Sangat sedikit bilik dibina seketat ini dan kos operasi adalah sangat tinggi.
- Kelas ISO 4: pemprosesan semikonduktor termaju dan fotonik ketepatan. Penapisan ULPA dan kadar pertukaran udara yang sangat tinggi diperlukan.
- Kelas ISO 5: fabrikasi wafer, pengisian farmaseutikal aseptik, pengkompaunan biofarmaseutikal, dan pengeluaran peranti perubatan boleh implan. Ini adalah kelas "berteknologi tinggi" yang paling biasa.
- Kelas ISO 6: ujian dan pembungkusan semikonduktor, pembuatan boleh guna bilik bersih, pemasangan peranti perubatan, dan salutan optik ketepatan.
- Kelas ISO 7: pemasangan elektronik, pembungkusan sekunder farmaseutikal, makmal klinikal, dan pembuatan bersih komponen ketepatan.
- Kelas ISO 8: pembuatan industri am, pemprosesan makanan dan minuman, kosmetik, dan pengecatan automotif di mana kecacatan yang boleh dilihat daripada zarah adalah kebimbangan utama.
Dalam setiap kes, proses menentukan kelas. Fab semikonduktor tidak boleh berfungsi pada ISO 8 kerana zarah sub-mikrometre membunuh hasil cip. Barisan pengisian makanan tidak memerlukan ISO 5 kerana produk itu bertolak ansur dengan zarah yang ada. Apabila anda merancang bilik baharu atau menaik taraf bilik sedia ada, urutan yang betul ialah mentakrifkan toleransi proses dahulu dan biarkan kelas ISO mengikuti.
Untuk melihat dengan lebih dekat tingkah laku pembersihan dan data ujian, sama ada pengelap bilik bersih mengeluarkan zarah semasa pembersihan meliputi penilaian yang perlu anda minta daripada mana-mana pembekal boleh guna.
Bagaimana Pengujian dan Pemantauan Klasifikasi Berfungsi
Pengelasan bukan pengiraan di atas kertas; ia adalah kempen pengukuran. ISO 14644-1 memerlukan bilangan minimum titik pensampelan berdasarkan keluasan lantai bilik, dengan bilangan bertambah kira-kira dengan punca kuasa dua kawasan itu. Setiap titik diambil sampel beberapa kali, dan hasilnya dinilai berdasarkan had kelas menggunakan pengiraan had keyakinan atas 95% yang ditakrifkan dalam standard. Laporan pengelasan yang betul termasuk pelan pensampelan, data penentukuran pembilang zarah, volum sampel dan pengiraan had keyakinan atas. Jika vendor menyerahkan sijil satu halaman kepada anda tanpa butiran itu, layan dengan berhati-hati.
ISO 14644-2 mengawal pemantauan selepas pengelasan awal. Piawaian tidak mewajibkan selang ujian semula universal; sebaliknya, ia meminta anda untuk menentukan pelan pemantauan berasaskan risiko. Dalam amalan, banyak bilik yang diperakui diuji semula setiap 6 hingga 24 bulan bergantung pada kelas, kepekaan proses dan data sejarah, dengan pemantauan berterusan atau berkala bagi kiraan zarah, tekanan perbezaan, suhu dan kelembapan di antaranya.
Bahan Habis Yang Memastikan Anda Di Dalam Kelas
Di sinilah klasifikasi memenuhi perolehan. Bilik bersih hanya sebersih bahan, alatan dan orang yang memasukinya. Banyak analisis industri mengenai sumber pencemaran telah mendapati bahawa kakitangan menyumbang sebahagian besar zarah bawaan udara dalam bilik bersih operasi; pakaian, sarung tangan, tikar melekit, pengelap, dan swab adalah perkakasan kawalan pencemaran, bukan aksesori. Carta di bawah menggambarkan taburan tipikal.
Pengedaran ilustrasi berdasarkan kajian pencemaran bilik bersih biasa; pemisahan yang tepat bergantung pada pakaian, bilangan pekerja dan proses.
Jika prosedur pembersihan adalah sebahagian daripada strategi kawalan pencemaran anda, pengelap itu sendiri tidak boleh menjadi sumber zarah. Kain yang dipotong daripada fabrik biasa dan dibungkus dalam keadaan tidak terkawal boleh mengeluarkan beribu-ribu zarah setiap lap. Pengelap dibuat, dibasuh dan dibungkus dalam keadaan terkawal, seperti a Pengelap bilik bersih poliester 2 lapis , mengekalkan pelepasan zarah dalam had yang sepadan dengan persekitaran ISO Kelas 5 dan 6. Untuk sudut, port dan permukaan optik yang tidak dapat dicapai oleh pengelap, a swab pembersih hujung poliester rajutan memberikan anda bahan terkawal yang sama dalam format ketepatan. Dan di setiap pintu, a tikar melekit bilik bersih menangkap zarah dari tapak kasut sebelum dibawa ke dalam ruang terperingkat.
Pembekal Tikar Melekit Tersuai, Kilang OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd ialah pembekal Tikar Lekat OEM/ODM China dan kilang Tikar Lekat, Kami pakar dalam Tikar Lekat tersuai dan... Lihat Produk → 
Pembekal Swab Berhujung Poliester Berkait Tersuai, Kilang OEM/ODM - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co., Ltd ialah pembekal Penyapu Berhujung Poliester Berkait China OEM/ODM dan kilang Swab Berhujung Poliester Berkait, Kami... Lihat Produk → 
Pembekal Pengelap Bilik Bersih Poliester 2 Lapis JW-24011 Tersuai, Kilang OEM/ODM - Suz Suzhou Jujie Electron Co., Ltd ialah pembekal Pengelap Bilik Bersih Poliester OEM/ODM China JW-24011 2 Lapis dan Bilik Bersih Poliester JW-24011 2 Lapis... Lihat Produk → Untuk pengelap, rujukan industri yang berkaitan ialah IEST-RP-CC004.3, yang mentakrifkan had untuk penumpahan zarah, ion dan bahan cemar lain. Apabila anda membeli pengelap untuk bilik Kelas ISO 5 atau 6, pastikan pembekal boleh memberikan data ujian terhadap amalan itu. Di Suzhou Jujie Electron, pengelap dan swab kami dihasilkan di dalam bilik yang dibina mengikut piawaian ISO Kelas 5 dan ISO Kelas 6, kerana bahan habis pakai yang anda gunakan dalam bilik bersih anda harus dilahirkan dalam persekitaran yang bersih seperti yang anda kendalikan.
Kesilapan Pengelasan Biasa dan Risiko Perolehan
Dari sudut pandangan juruaudit, kegagalan yang paling biasa boleh diramalkan:
- Pensijilan sekali sahaja tanpa pelan pemantauan. Bilik itu berlalu sekali; tiada siapa yang menyemak sama ada ia kekal dalam kelas selepas pengeluaran meningkat.
- Memetik saiz zarah yang salah. Pembekal atau laporan dalaman menyatakan "ISO 8" tanpa menyatakan bahawa saiz rujukan ialah 0.5 mikrometer, yang menjadikan had lebih sukar untuk dibandingkan merentas kemudahan.
- Bahan guna habis dipilih mengikut harga sahaja. Pengelap dan swab potongan harga tanpa data keluaran zarah yang disahkan boleh menolak bilik keluar dari kelas semasa pembersihan rutin.
- Hanyutan operasi. Menambah peralatan, menukar perabot atau meningkatkan kepadatan kakitangan tanpa ujian semula membatalkan asas pengelasan asal.
- Mengabaikan pencemaran yang berdaya maju. Untuk bilik farmaseutikal, kiraan zarah ISO hanya separuh daripada cerita; had mikrobiologi dalam Lampiran 1 adalah sama mengikat.
Setiap kegagalan ini boleh dielakkan jika anda menganggap kelas ISO sebagai spesifikasi hidup dan bukannya label sekali sahaja.
Soalan Lazim
Apakah perbezaan antara ISO Kelas 7 dan ISO Kelas 8?
Pada 0.5 mikrometer, Kelas ISO 7 membenarkan 352,000 zarah setiap meter padu, dan Kelas ISO 8 membenarkan 3,520,000. Itu adalah perbezaan sepuluh kali ganda dalam kepekatan zarah yang dibenarkan, jadi bergerak dari ISO 8 ke ISO 7 secara amnya memerlukan penapisan yang lebih baik, kadar pertukaran udara yang lebih tinggi dan prosedur berpakaian yang lebih ketat.
Bagaimanakah ISO Kelas 5 disahkan dalam amalan?
Bilik itu diuji dengan pembilang zarah diskret pada 0.5 dan 5 mikrometer, menggunakan bilangan titik pensampelan yang diperoleh daripada kawasan bilik, dan data dianalisis dengan formula had keyakinan atas dalam ISO 14644-1. Kebanyakan bilik ISO Kelas 5 juga dipantau secara berterusan di beberapa lokasi kritikal.
Bolehkah bahan habis pakai yang dikeluarkan di luar bilik bersih digunakan di dalam bilik ISO 5?
Secara teknikal, pengelap boleh digunakan jika prestasi penumpahan zarahnya telah diukur dan diterima, tetapi pengelap yang dikilangkan, dibasuh dan dibungkus dalam persekitaran yang tidak terkawal boleh menyebabkan lebih banyak pencemaran daripada yang dibuang. Untuk proses kritikal, pilih produk yang dibuat dalam keadaan bilik bersih, sebaik-baiknya dalam kemudahan yang dikelaskan sendiri.
Pengelasan bilik bersih ISO 14644 ialah alat keputusan, bukan hiasan. Pilih kelas yang sebenarnya diperlukan oleh proses anda, sahkan dengan ujian klasifikasi yang dilaksanakan dengan betul, pantaunya pada jadual berasaskan risiko dan pilih bahan habis pakai yang telah direka bentuk dan dihasilkan untuk kegunaan bilik bersih. Apabila pembilang zarah melepasi had pada pagi biasa, persoalannya bukan sama ada anda mempunyai sijil di dinding; ia adalah sama ada anda mempunyai data, prosedur dan bekalan yang betul untuk membawa bilik kembali ke dalam kelas.
Jika anda memilih pengelap, swab dan tikar untuk protokol Kelas ISO 5 atau 6, hubungi pasukan bahan guna bilik bersih kami dan kami akan membantu anda menentukan produk yang sepadan dengan proses dan klasifikasi anda.
